骨科可降解植入物：从“异物替代”到“功能再生”的行业变革

长期以来，骨科植入领域一直是传统金属植入物的“天下”，不过这种固有的行业格局，如今正被悄然打破。



最近几年，在生物陶瓷、合成高分子材料之后，镁合金、锌合金、蚕丝蛋白、胶原蛋白等新一代可降解材料异军突起。这类材料最大的优势的是，能在完成骨骼支撑任务后自然降解，还能促进骨骼再生，逐渐成为骨科非承重部位植入器械的核心研发方向。2025年，两款镁材料骨科植入物相继在国内获批，成为国内首批镁可降解骨科产品，也正式拉开了国内骨科金属可降解时代的大幕。

这些“用后即消”的新型骨科产品，不仅改变了骨科治疗的传统思路，更借助材料科学、制造工艺的技术革新，推动整个行业从“用异物替代受损骨骼”向“帮助骨骼功能再生”转型，成为高端医疗器械领域最具增长潜力的赛道之一。

目前，已有多家企业布局可降解骨科植入物研发，核心围绕镁及镁合金、锌及锌合金、新型生物材料三大方向。未来几年，最有发展潜力的可降解骨科植入物，主要包括可降解骨钉、仿生骨黏合剂、软骨再生植入物、人工半月板这几类产品。

01 可降解骨钉：镁合金加速推进，锌合金有望弯道超车

螺钉是骨科临床中使用最广泛的植入器械。随着可降解材料技术的快速发展，可降解骨钉不断升级，和传统金属螺钉相比，它能彻底解决患者需要二次手术取钉的痛点，在提升手术效果、降低安全风险方面，发挥着越来越重要的作用。

■ 镁螺钉步入发展快车道

可降解金属是新一代骨科植入材料的核心，其中镁金属是近两年发展最快的品类。它的优势十分突出：力学性能和人体骨骼更接近，能有效减少“应力遮挡”（简单说就是金属植入物太硬，导致骨骼得不到锻炼而变弱）；镁还是人体必需的微量元素，能帮助成骨细胞黏附、增殖，加快骨骼修复；另外，镁作为常见金属，成本相对较低，为大规模应用打下了基础。

目前，镁及镁合金骨科植入物的研发重点，主要集中在接骨螺钉、界面螺钉等非承重部位产品上。2025年，镁金属骨科植入物迎来关键突破：国内首款进口镁合金螺钉获批上市，多款国产镁螺钉进入NMPA创新医疗器械特别审查通道，或提交了注册申请并获得受理。

2025年6月，德国Syntellix公司的MAGNEZIX生物可吸收镁合金加压螺钉，正式获批在国内上市。这款螺钉采用MgYREZr镁基合金制造，抗拉强度是传统聚合物产品的5倍，降解时产生的碱性环境，还能起到抗菌、缓解炎症的作用。作为全球首款镁合金骨科植入物，它已在全球70多个国家应用，累计使用超过数万例。

国产产品中，宜安科技的可降解镁骨内固定螺钉，已于2025年5月提交NMPA注册申请并获受理。该产品采用纯度99.99wt.%的高纯镁制成，主要用于保髋治疗微创手术，能促进患处骨骼生长和修复。临床试验结果显示，这款螺钉在股骨头缺血性坏死带血管蒂骨瓣移植治疗中，既有效又安全。

虽然镁合金前景广阔，但大规模应用仍面临两个关键难题：一是如何让材料的降解速度和骨骼修复速度精准匹配，二是如何避免降解过程中局部聚集氢气。这就要求企业在材料配方、产品结构优化和表面改性上不断攻关，目前多数相关产品的研发重点，都集中在解决这两个核心问题上。

比如，科创医疗的可降解镁合金接骨螺钉，通过调整材料成分和表面改性技术，实现了体内“智能化降解”，既能保证骨骼愈合期间的支撑强度，又能在愈合后及时降解。英诺科医疗的镁合金空心接骨螺钉，则依靠“时控降解涂层技术”破解降解速度难题，这种涂层生物相容性好，通过均匀涂覆，能精准控制降解周期。

随着更多产品进入临床试验、注册申请的关键阶段，可降解镁骨钉的产业化进程也会不断加快。

■ 锌合金崭露头角，国产迎来弯道超车机会

继镁金属之后，锌金属凭借独特优势逐渐走进人们的视野，成为可降解骨钉的另一核心金属材料。锌的降解速度介于镁和铁之间，能在人体内更均匀地降解，而且降解过程中不会产生氢气，这是它的一大亮点。

和镁金属产品已在国外应用多年不同，锌金属骨钉目前在全球范围内都处于早期发展阶段，这也为国产产品争取了“冲刺全球第一”的宝贵机会。

国内企业中，尚宁科智在锌合金骨科产品领域的进展最为突出：仅用不到4年时间，就完成了可降解锌合金界面螺钉从实验室研发到临床应用的转化，2025年7月进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，未来有望成为全球首款获批的锌合金骨科固定器械。临床试验数据显示，这款锌合金界面螺钉的力学强度、固定效果，和传统产品不相上下，降解产物还能促进腱骨愈合、降低感染风险。与此同时，尚宁科智的锌合金带线锚钉也已启动临床试验，主要用于多关节韧带、肌腱修复。

此外，从专利等公开信息来看，威高骨科、华翔医疗、康基医疗等企业，也已布局锌合金骨科植入物研发。国内锌金属骨科植入物的研发成果，不仅是行业技术的进步，更承载着国产高端医疗器械实现全球率先产业化的使命，推动国产产品从“跟跑”向“领跑”跨越。

■ 生物材料可降解骨钉实现新突破

除了金属材料，新型生物材料在可降解骨钉领域也取得了重要突破。

丝科生物的生物型接骨空心螺钉，由再生丝素蛋白制成，核心材料是天然纯蛋白。除了具备可降解、促进骨愈合、消除应力遮挡等优势，它还有一个突出特点——不会在影像检查时产生金属伪影，避免影响检查结果。

目前，这款生物型接骨空心螺钉已进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，也为蚕丝蛋白硬质材料在骨科及其他更多领域的应用，奠定了基础。

02 仿生骨黏合剂：破解粉碎性骨折修复难题

粉碎性骨折一直是骨科治疗的一大难点。传统的金属板、螺钉固定方式，适合治疗形态简单的骨折，但面对碎骨较多、形态复杂的粉碎性骨折，就很难发挥作用。而一款理想的骨黏合剂，能为复杂骨折治疗提供更优的解决方案。

不过，一款合格的仿生骨黏合剂，需要同时满足多个条件：一是生物相容性好，在体内降解代谢时不会对人体造成伤害；二是机械强度高，在体液环境下能牢牢黏附固定碎骨块；三是降解速度可调节，能精准匹配新骨生长速度；四是能诱导成骨，帮助骨折更快愈合；此外，还需要具备易保存、可注射、固化速度适中的特点，方便医生临床操作。

围绕这些目标，近年来仿生骨黏合剂的研究不断推进，技术路线多种多样，比如模仿贻贝、沙堡蠕虫、蛙类等生物的黏附机制。目前，已有部分产品进入临床转化的关键阶段，源囊生物的“骨02碎骨黏”就是其中之一。

“骨02碎骨黏”灵感来自牡蛎固着在岩石上的原理，依托新型生物材料，解决了传统材料在潮湿环境下黏合不稳定的难题，能在血液环境中快速黏合碎骨，而且具备生物可降解性。它的“浇水式注射”设计，大幅简化了手术流程，减少了金属内固定的使用，有望推动粉碎性骨折修复向微创化发展，甚至能满足战创伤骨折“自助式”固定的需求。2025年，这款产品已进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。

03 关节软骨再生支架：攻克软骨不可自主修复难题

新型可降解植入物的价值，不仅在于能在治疗阶段固定、黏合受损组织，完成使命后自然降解，更在于能在特定治疗场景中实现“促进组织再生”，关节软骨再生就是最典型的应用场景之一。

过去，治疗软骨缺损的主流方式有很多，比如关节镜手术、微骨折术、自体或异体骨移植、自体软骨细胞移植等，但这些方式都有局限——要么长期疗效不佳，要么存在纤维软骨生成、供体不足等问题。因此，研发理想的软骨再生产品和治疗方案，已成为整个行业的共识。

韩国优拜奥斯的CartiRegen胶原蛋白软骨修复支架，2023年在国内上市，作为国内首款关节软骨再生产品，近两年已逐步应用于临床治疗。这款产品以猪Ⅰ型胶原蛋白为主要成分，作为生物支架，为人体自身的骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供黏附、增殖和迁移的空间，帮助软骨再生。

2025年，国产软骨再生支架也迎来关键进展：星月生物的关节软骨再生支架，进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。这款支架以高纯度胶原蛋白为原料，模仿天然软骨结构，制成双层多孔仿生支架，能自动黏附在清创后的软骨下骨面，实现透明软骨再生修复，同时自身会逐渐降解吸收。

此外，苏生生物、佰傲再生、诺一迈尔、凝骄生物等企业，也已布局软骨再生产品研发。其中，苏生生物的3D仿生软骨支架，以细胞外基质和天然多糖类生物材料为主要成分，具备特殊的三维空间结构，在成分和结构上都和天然关节软骨接近，拥有能诱导、促进软骨再生的特异生物活性位点。

凝骄生物研发的软骨仿生基质凝胶，采用猪膝关节软骨的Ⅱ型胶原蛋白，搭配硫酸软骨素和透明质酸，高度还原天然软骨的生化组成，能降低修复过程中出现纤维化组织的风险；同时，通过成胶机制的创新，既保证了再生效果，又兼顾了临床操作的安全性和便捷性。

佰傲再生的引导软骨再生膜，则能“智能”诱导骨髓干细胞定向分化为软骨细胞，为软骨修复提供了更多国产方案。

04 人工半月板：亟待突破的临床刚需产品

“促进再生”的需求，在半月板损伤修复中同样迫切，因此，以再生修复为目标的可降解半月板植入物，成为行业重点研发方向。

目前，半月板损伤的传统修复方式有很多，比如半月板缝合、部分或全部切除、同种异体半月板移植等，但这些方式都有各自的局限：要么功能恢复效果有限，要么供体来源稀缺。依托组织工程技术，寻找合适的半月板植入物、刺激组织再生，成为解决半月板修复难题的重要思路。

此前，国外已有三款可降解组织工程半月板获批上市，分别是collagen meniscus implant（CMI）、Atifit、MeniscoFix，它们分别以胶原蛋白、聚己内酯/聚氨酯、聚合物纤维增强的胶原-透明质酸为主要材料，制成多孔支架，用于半月板损伤修复。

国内方面，邦塞科技的胶原半月板植入物，已于2025年进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。

可降解半月板支架大多采用多孔结构，植入体内后，既能暂时替代受损半月板的功能，又能促进组织再生，并且会随着组织再生逐渐降解、代谢。

不过，半月板的红区、红白区、白区，由于血液供应情况不同，各区域的愈合能力差异很大。而且现实中，每个患者的损伤区域和损伤程度都不一样，对部分患者来说，具备更优异生物力学性能、更耐用的人工半月板，才是更理想的选择，这也成为行业的重点研发方向。

国内企业中，中杰超润的Supermenis人工半月板，是全球首款First-in-class产品。它采用自主研发的超强韧耐磨材料，通过仿生设计，在含水量、微观结构上都贴近天然半月板；同时，依托患者数据和人工智能建立匹配模型，能实现与患者膝关节的高度适配；经体外测试验证，它已通过相当于体内植入10年以上的耐受测试。

毫无疑问，人工半月板是临床需求极为迫切的产品，同时也是一个距离理想产品还有较大差距的领域。也正因为如此，基于临床需求的创新产品，才有了更大的发展空间和可能性。

05 写在最后

事实上，新一代可降解材料的应用场景，远不止骨科领域。口腔、耳鼻喉、神经外科的骨固定与骨修复，以及心外科的血管支撑等场景，都迫切需要安全有效的可降解产品。在材料学、生物学、制造工艺等交叉学科的推动下，可降解生物材料正在多个细分领域构建丰富的产品矩阵，对于这些产品在其他领域的创新应用和进展，动脉网也将持续关注。

回到骨科领域，未来几年，随着更多可降解植入物逐步获批上市，临床医生将获得更多样化、更适配的治疗选择，患者也有望实现创伤更小、恢复更快、长期预后更好的治疗效果。从产业层面来看，新一代可降解材料和产品，将完成从“填补市场空白”到“引领行业发展”的跨越，逐步重塑骨科市场的竞争格局。

近几年，骨科及运动医学领域的集采政策陆续落地，压缩了传统产品及相关企业的利润空间，也让市场将更多目光投向了创新产品的发展潜力。

过去，有些创新产品虽然技术先进，但临床推广却并不顺利，核心原因就是这些产品的功能大多是“锦上添花”——无论医患是否选择，对临床治疗效果的影响都不明显。

而新一代可降解产品，在保证安全性和有效性的基础上，核心优势十分突出：既能减少二次手术，减轻患者痛苦，还能降低患者个人负担和医保支出。因此，只要这些产品能平衡好自身价格与整体手术费用，从卫生经济学角度来看，会比传统产品更具优势，也更容易获得患者的青睐和医保的支持，真正成为骨科领域的新增长曲线。