呼吸检测获FDA突破性认定！术前一次呼气，预警术后肺炎风险

近日，专注于呼吸分子诊断创新的医疗科技公司Breath Diagnostics, Inc.传来好消息：其研发的OneBreath™呼吸分子诊断平台，成功拿到了美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的“突破性医疗器械认定”，主要用于帮助医生在手术前评估患者的肺炎发病风险。



01 术后肺炎发病率高达14.8%，术前预警缺口亟待填补

对于要做心脏手术的患者来说，术后肺炎并不是一件罕见的事。

《Journal of Thoracic Disease》最新发布的系统评价和荟萃分析显示，接受心胸外科手术的患者中，术后肺炎的整体发病率达到了14.8%——其中，瓣膜手术后的发病率约为15.8%，胸科肿瘤手术后更是高达17.2%。如果感染的是多重耐药菌，患者的死亡率会飙升至29.79%，住院时间会变长，医疗花费也会大幅增加。

但目前，医生评估这种风险主要靠患者的过往病史，比如年龄、是否有慢性阻塞性肺疾病（COPD）、手术时长等。这种评估方式有两个明显的不足：一是这些信息都是“过去的情况”，根本没法准确预测患者术前的实时风险；二是无法捕捉到身体当下的真实状态。

有研究发现，术后炎症因子IL-6（白细胞介素-6）和IL-8（白细胞介素-8）突然升高，和肺部并发症密切相关，但等这些指标升高时，患者往往已经住进了重症监护室（ICU），此时再干预，早就错过了最佳时机。

所以，临床上迫切需要一种能在术前早期、无创伤、精准找出高风险患者的新工具，而OneBreath™的出现，正好解决了这个难题。

02 一次呼气搞定检测，让呼吸分析真正能用起来

OneBreath™的核心技术逻辑，源于一个关键发现：术后肺炎的风险信号，在患者进手术室之前，就已经藏在他们的呼吸里了。

路易斯维尔大学的团队在2025年《胸心血管外科杂志》（JTCVS）上发表的研究，纳入了75名心脏手术患者，分析了他们术前术后呼气样本中的羰基化合物。结果显示，仅凭术前一次呼气样本，筛选出4种关键的挥发性有机化合物（VOCs）——庚醛、辛烯酮、C12H24O、丙酮，就能准确预测术后肺炎的发生风险，预测准确度（AUC值）达到0.833。

这意味着，当患者还在等待手术时，只要呼一口气，就能帮医生判断出：哪些人需要更密切的监护，哪些人需要提前做预防性干预。

其实呼气分析并不是什么新概念，但长期以来，怎么实现稳定、可重复的定量检测，一直是这个领域的技术难题。而OneBreath™通过三个突破性技术，解决了这个问题：

● 采样更便捷：一次呼气，就能精准定量

传统技术需要患者持续呼气15到30分钟，才能收集到足够的挥发性有机化合物（VOCs），而且结果只能定性，没法精准量化。OneBreath™借助专利微反应器技术，只需患者一次呼气，就能完成采样，让呼气分析第一次具备了精准定量的能力。

● 原理更先进：锁住“代谢指纹”，避免信号流失

传统的热脱附技术需要加热样本，很容易导致生物标志物降解，影响检测结果。OneBreath™的核心优势的是专利衍生化技术：能瞬间捕获不稳定的VOCs，并将其转化为稳定的阳离子加合物，既防止了降解，又提高了检测的灵敏度。

● 分析更快速：10分钟内出精准结果

得益于样本的稳定化处理，OneBreath™可以直接采用超高效液相色谱-质谱联用（UHPLC-MS）技术进行分析，单次检测时间缩短到5到10分钟，比传统的GC-MS方法快6倍。它也是首个将LC-MS分子分析技术应用于人类呼吸检测，并获得FDA突破性认定的设备。

所以，OneBreath™的检测流程既简单又高效：患者30秒左右就能完成一次呼气，样本进入微反应器后，会完成VOCs的捕获和稳定转化，接着通过UHPLC-MS进行分析，最后将结果交给医生。据公司官网介绍，样本可以送到任何有质谱检测能力的实验室分析，就像处理血液样本一样方便。

和传统的低剂量CT相比，OneBreath™的设计初衷就是：无辐射伤害、减少假阳性结果，还能降低筛查成本。这种一站式的检测流程，能让精准筛查走出大型医院，走进更多社区诊所甚至药房，真正实现“筛查随手可及”。

03 不止于肺炎检测，OneBreath™的平台化潜力巨大

其实在获得这次认定之前，OneBreath™在肺癌检测领域已经积累了成熟的临床数据。据官网披露，该技术在肺癌检测中的灵敏度达到94%，特异性达到85%，相关研究覆盖了800多名患者，还有多项全球专利和10多篇同行评审论文作为支撑。

但OneBreath™的定位远不止于此，它是一个可拓展的技术平台。官网显示，目前该平台还在探索用于检测肺炎、结核病、新冠病毒（COVID-19）等其他疾病。此次FDA针对术前肺炎风险筛查给予的突破性认定，也充分证明了这个平台的拓展能力——未来，或许只需一次呼气，就能同时预警多种疾病的风险。

需要特别说明的是，OneBreath™的临床应用有严格的医疗规范：它只是一种辅助决策工具，需要和医生的临床评估、其他诊断方法结合使用，并且必须由专业实验室人员操作。它不能替代临床评估，也没法识别具体的致病菌，更不能直接用来诊断肺炎。

Breath Diagnostics公司成立于2014年，总部位于美国肯塔基州路易斯维尔。公司的创始人和科学团队坚信，呼吸是人体生物学状态最早期、最动态的“反馈信号”，而OneBreath™的使命，就是把这种无形的信号，转化为医生能用到的精准决策依据。

正如公司在近期博客中展望的那样，早期检测的未来在于“多维生物学”。OneBreath™所代表的呼吸代谢组学，和基因组学相互补充，有望进一步拓宽疾病早期发现的窗口。从传统的“抽血检测”到便捷的“呼吸筛查”，此次获得FDA突破性认定，正是对这项技术的高度认可。

随着研究的不断深入，未来或许我们只需轻松呼一口气，就能更早地规避疾病风险，让无创诊断惠及更多需要的人。