司美格鲁肽专利到期：国产仿制药混战开启，减重赛道迎来洗牌时刻

丹麦药企诺和诺德旗下的爆款药物司美格鲁肽，其核心化合物专利在中国的法定保护期限正式画上句号。这一关键节点意味着，国内制药企业终于能合法沿用该药物分子结构开展生产，此前因专利壁垒搁置的国产仿制药申报工作，也集体迈入正式审评、获批上市的快车道。



作为诺和诺德的营收支柱，司美格鲁肽2025年全球销售额高达361亿美元，同比涨幅突破10%，商业价值堪称惊人。巨大的市场红利摆在眼前，国产司美格鲁肽的竞争大戏尚未正式开演，就已经弥漫着浓烈的硝烟味，各大药企摩拳擦掌、蓄势待发。

01 首仿争夺战：赛道分化，胜负难定

在仿制药领域，拿下“首仿”资格就等于抢占了市场先机，后续竞品很难撼动其领先地位，司美格鲁肽的竞争格局则更为特殊——它同时覆盖降糖、减重两大适应症，尤其是减重领域，至今仍是未被充分挖掘的蓝海市场，潜力不容小觑。

梳理国家药监局公开信息不难发现，截至目前，国内已有九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药等10家企业，累计提交12款司美格鲁肽仿制药注册申请。虽说各家都在排队等候审批，但首仿之争的格局早已初见端倪，核心分歧就出在申报类别上。

不同于常规仿制药申报，国内药企选择了两条截然不同的路径：齐鲁制药、石药集团百克生物等企业，以2.2类化学药品改良新药申报；九源基因、新北江制药等企业，则选择3.3类治疗用生物制品仿制药申报。

之所以出现这种差异，源于国内灵活的监管政策。司美格鲁肽属于合成多肽，氨基酸序列、结构纯度都能通过化学手段精准把控，符合化药管理标准，选择2.2类申报，在临床试验要求、样本量、研发成本等方面，门槛远低于3.3类生物类似药，审批进度也会更快。

从当前进度来看，2.2类申报的齐鲁制药和百克生物，已经锁定首仿决赛席位。齐鲁制药早在2024年9月就提交2型糖尿病适应症申请，比百克生物早近一年；而百克生物则在2025年12月补报减重适应症，实现双适应症布局，齐鲁制药目前仅布局单一降糖适应症。业内普遍预测，两家企业的产品最快2026年三季度获批，谁能拔得头筹仍未可知。

普通仿制药扎堆上市后，往往只能靠低价、渠道拼杀，同质化严重；但首仿药能借助审批时间差，快速完成医院准入、市场普及、医保覆盖等布局，建立稳固的竞争壁垒。作为仿制药龙头企业，齐鲁制药早已尝到首仿红利，此前上市的奥沙利铂注射液、贝伐珠单抗注射液等首仿药，均拿下亮眼市场份额，贝伐珠单抗更是超越原研罗氏，成为同类产品销量冠军。

02 多方围剿：国产减肥针陷入全面混战

司美格鲁肽的市场竞争远不止首仿之争，各路选手纷纷入局，让战局变得愈发复杂，整体呈现多方围剿的态势。

一方面，生物类似药阵营实力强劲。九源基因、新北江制药的申报时间甚至早于齐鲁制药，中美华东也紧随其后，随时准备入局。此前中美华东曾试图挑战诺和诺德专利，争取提前上市，最终以专利败诉收场，随后转向生物类似药路径，凭借扎实的临床数据、申报质量和商业化能力，依旧是首仿的有力竞争者。九源基因主打稳健布局，2026年2月刚提交减重适应症申请；中美华东则追求速度，两家企业预计分别在2027年上半年、下半年获批，留给齐鲁、百克的窗口期并不长。

另一方面，2.2类申报梯队持续扩容。除了已经提交申请的企业，华润双鹤、翰宇药业等十余家企业，正在推进临床试验，申报工作近在眼前。华润双鹤透露，降糖适应症III期临床按计划推进，预计2025年内完成，减重适应症正在内部评估；翰宇药业则表示，降糖、减重双适应症III期临床均已完成受试者入组，进入随访收尾阶段，有望2025年内结束临床试验，业内推测其降糖适应症或于2026年底至2027年初获批。

03 2026年：国内减重市场迎来爆发拐点

药企扎堆布局减重适应症，核心原因在于这片市场尚无绝对霸主，增长空间极具想象力，而2026年正是国内减重市场的关键爆发年，三大因素助推需求释放。

首先是价格大幅下探，亲民度飙升。原研司美格鲁肽上市之初定价高昂，常规降糖款单价1120元，常规减重款单价近1900元；如今两款核心规格价格腰斩，分别降至478.8元、987.48元，降幅超50%。业内预计，国产仿制药批量上市后，价格还会进一步走低，按减重维持剂量计算，月花费有望降至大众可承受范围。

其次是减重门诊普及，打消用药顾虑。过去大众对减肥针存在偏见，认为有损健康，而随着公立医院减重门诊快速落地，专业医生会针对肥胖患者开展全面检查，制定个性化用药方案，严格把控剂量和复查流程，大幅提升用药安全性。数据显示，截至2025年，全国已有245家三甲医院开设减重门诊，广东更是计划2026年将二级以上医院减重门诊设置率提升至80%以上，专业医疗支撑让减重需求加速释放。

最后是肥胖问题受重视，全民减重意识觉醒。《中国居民营养与慢性病状况报告》显示，2023年国内超重肥胖人口突破5.3亿，稳居全球第一，预计2030年成人肥胖率将达70.5%。肥胖作为多种慢性病的高危诱因，体重管理已上升至国家战略层面，2025年国家卫健委发布《成人肥胖食养指南》，更是掀起全民减重热潮，市场需求持续扩容。

04 隐忧浮现：留给国产仿制药的时间不多了

看似蓝海的减重赛道，实则危机四伏，司美格鲁肽面临三重夹击，国产仿制药的突围之路并不轻松。

第一重压力来自同类竞品。目前国内有22个司美格鲁肽相关临床试验在研，其中超6成为减重适应症，7项已进入III期临床，肥胖受试者资源愈发紧张，后续产品扎堆上市将加剧价格战。

第二重压力来自同类GLP-1药物。替尔泊肽、玛仕度肽等新品来势汹汹，2025年替尔泊肽已经超越司美格鲁肽成为全球药王，对其市场份额形成直接冲击。

第三重压力来自迭代新药。一大批口服剂型、多靶点、长效型GLP-1药物正在研发，多数已进入III期临床，精准针对司美格鲁肽的短板优化，上市后将形成长期威胁。

看似火热的减重市场，留给国产司美格鲁肽的红利窗口期其实很短。一场围绕品牌认知、用户争夺的硬仗，即将全面打响。