我国脑机接口医疗器械全球首发上市

近日，国家药品监督管理局正式批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统，这款创新产品成功实现全球首发上市，也意味着世界上首个侵入式脑机接口医疗器械正式投入临床使用。



这款脑机接口产品由多个部分组成，包括植入体内的脑机接口设备、植入式脑电电极、脑电信号收发器、气动手套，以及手术所需的一次性工具包，还有配套的脑电解码、医用测试和临床管理软件。它主要用于帮助颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者，通过气动手套辅助，让患者重新实现手部抓握功能。不过，并非所有此类患者都适用，需满足18至60岁、颈段脊髓损伤部位在C2至C6且评级为A至C级、确诊满1年且规范治疗后病情稳定至少6个月、手部无法自主抓握但上臂仍有部分功能等条件。该产品采用硬脑膜外微创植入技术，搭配无线供能和通信功能，从临床试验结果来看，使用该产品的患者，手部抓握能力得到了显著提升，生活质量也随之改善。

近年来，国家药监局积极落实党中央、国务院关于支持创新医疗器械发展的相关部署，推出了一系列具体措施，加强部门间协作，鼓励医疗与工程技术融合，推动科研成果转化，全力扶持高端医疗器械创新，让更多新技术、新材料和新工艺能应用到医疗健康领域。作为“十五五”规划纲要明确的未来产业，脑机接口一直受到国家药监局的高度重视。在这款产品的审评审批过程中，相关部门重点倾斜资源，遵循“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为创新产品提供前置审评服务，有效缩短了产品上市的时间，也进一步提升了我国高端医疗器械在国际上的竞争力。

接下来，国家药监局将持续做好高端医疗器械的审评审批工作，通过高效能监管，助力医疗器械产业高质量发展，为人民群众的高品质生活提供保障。同时，药品监督管理部门也会加强这款脑机接口产品上市后的监管工作，全力保障患者使用器械的安全。