中药创新破局：神曲济生以临床为核心，开辟经验方转化新路径

如今，中医药已经上升到国家战略层面，中药创新也正在告别过去单纯依赖经验积累的模式，慢慢转向以临床效果为依据、规范化研发为基础的新阶段。这种转变，首先就体现在相关监管政策的不断完善上。



从2020年开始，国家陆续出台了《关于促进中医药传承创新发展的意见》《中药注册管理专门规定》等一系列政策，明确建立起“中医药理论、人用经验和临床试验”相结合的审评方式，把临床实际使用的经验纳入新药注册的证据体系中。这就意味着，那些在临床一线长期使用、效果不错的经验方，终于有机会进入规范化的研发流程，实现从“经验”到“新药”的跨越。

随着“十五五”规划全面启动，中医药的传承与创新被纳入国家重点工作，围绕中药创新药研发、经典名方转化、中药质量提升以及产业规模化发展的政策支持也在不断加强。在这样的政策东风下，中药新药的申报热度也逐渐回升：2025年，中药1类新药的注册受理量达到117件，其中89件是临床申请，16件获批生产，1.1类创新药获批临床的数量也有73件。

不过，政策的利好虽然为中药创新药发展提供了良好的环境，却没能直接解决中药创新最核心的难题。和化学药、生物药有成熟的研发模式不同，中药研发长期面临一个基础性问题：怎么把临床实践中那些零散的有效经验，变成可以验证、可以申报，并且具备大规模生产条件的药物产品。

也正是在这样的行业背景下，一批以“转化能力”为核心的平台型企业开始涌现。扎根在成都的神曲济生医药科技有限公司（简称“神曲济生”），就选择从临床端入手，以“在全国范围内寻找临床有效的经验方”为起点，走出了一条和传统中药研发不一样的创新之路。

01 “先临床、再研发”，破解传统研发的高成本困境

在中药创新领域，临床疗效不确定、研发效率低，一直是制约行业发展的两大关键问题。一方面，我国的中成药资源十分丰富。根据中国中药协会的监测数据，到2025年底，我国有批准文号的有效中成药大约有5.7万个，涉及近9000个品种。但在实际临床使用中，能形成稳定疗效共识、值得进一步开发的产品并不多。

另一方面，很多中药企业一直沿用化学药、生物药的研发模式——从靶点筛选开始，依次进行化合物优化、药理毒理研究，再进入临床试验阶段。这种模式不仅周期长、投入大，成功率还很低，业内常常用“十年时间、十亿美元投入、成功率不足10%”来形容它。而这种研发逻辑，和中药注重整体调节、依赖临床经验积累的特点并不匹配。

“传统研发模式在进入临床试验之前，就已经消耗了大量的时间和资金。”神曲济生的创始人米军在接受采访时表示。基于这一现状，神曲济生提出了“先临床、再研发”的转化思路，把临床疗效放在首位：先从真实的临床场景中，筛选出已经有长期使用基础的经验方，通过研究者发起的临床研究（IIT）进行初步验证，拿到可量化的疗效数据后，再推进新药临床试验申请（IND）等后续研发工作。据企业透露，在这种筛选模式下，部分项目从立项到申报IND，周期可以缩短到一年左右，早期的投入也相对可控。

当然，这种模式的前提是对临床经验方的严格筛选。米军介绍，他们的筛选标准非常严格，大概是“十选一”，重点聚焦那些复杂疾病、现有治疗手段不足的领域，并且以“疗效是否优于现有方案”作为核心判断标准。

不过，从临床经验方到真正的新药，不仅仅是把研发路径提前那么简单。在进入规范化研发体系之前，还必须解决两个基础性问题：一是经验方的权属不清晰，容易引发知识产权纠纷；二是疗效难以量化，缺乏统一的标准。

针对这两个痛点，神曲济生逐步建立起一套完善的转化体系：一方面，通过和临床专家、合作方共同确认权利归属，明确项目的权益分配；另一方面，通过药学与临床工作的协同配合，完成制剂生产，同时借助IIT研究明确适应症，把原本宽泛的用药经验，转化为可量化、可重复的临床数据，为后续研发打下基础。

02 全链条转化，打造一站式中药创新平台

神曲济生扎根在成都彭州中药创新城，公司的名字也颇有深意：“神曲”是一种中药发酵类药材，寓意着把临床经验转化为新药的过程；“济生”则承载着“用中药守护大众健康、减轻病痛”的初心，和公司“神曲济世，关爱众生”的口号高度契合。

依托当地的中医药资源优势和完善的产业配套，神曲济生没有走传统中药企业“重生产、重销售”，或是CRO企业“只聚焦单一环节”的老路，而是把自己定位为连接临床与产业的桥梁，围绕中药从经验方到新药的转化过程，打造了覆盖研发、转化关键环节的一体化平台。

“中药创新转化涉及的环节非常多，从处方筛选、制剂工艺，到临床定位、临床研究，再到资金对接和产业化落地，整个行业里这些环节往往是相互割裂的。我们就是想把这些分散的环节串联起来，形成完整的转化链条。”米军在采访中说道。

具体来说，公司以临床经验方为起点，先通过文献研究和创新性评估，筛选出有潜力的项目，再和临床专家合作，完成制剂生产，让经验方具备产业化的基础；随后，通过IIT研究明确适应症、验证疗效，在此基础上逐步推进药学、药理毒理研究以及IND申报等后续工作。

这种全流程转化能力的建立，离不开临床端、研发端、产业端核心资源的深度整合，本质上就是“从临床出发，再回归临床”。公司内部组建了由“临床专家+药物研发人员+产业与资本专业人才”构成的三维核心团队：临床专家把控疗效方向，研发人员攻克技术难题，产业与资本人才负责商业化落地，三者相互配合、协同发力；外部则持续对接优质的临床机构、政策咨询机构和专业研发服务资源，构建起内外联动的稳定合作体系。

03 多管线并行，聚焦未被满足的临床需求

一套转化体系是否可行，最终还要靠具体的项目来验证。在项目布局上，神曲济生仅仅用了半年时间，就搭建起覆盖多个疾病领域的研发管线，目前共有12个在研项目，涵盖慢性肾脏病、急性痛风、慢性疼痛、甲状腺增生、肝胆管结石、自身免疫性疾病等多个现有治疗手段不足的领域。

以肾病领域的一个经验方为例，这个处方来源于临床长期使用的治疗方案，已经有超过10年的应用历史，并且有进一步开发成创新药的需求。神曲济生和相关临床专家达成合作后，随即开展了IIT研究。根据企业披露的阶段性进展，目前该项目已经完成了约60例患者的入组和数据收集，从已有的结果来看，在部分关键疗效指标上，该方案比现有治疗手段更具优势。

基于这样的临床观察结果，该项目在2025年9月正式立项，随后陆续推进安全性评价、中试生产等工作，计划在2026年底完成IND申报。

在项目来源上，公司主要聚焦两类资源：一类是有明确转化意愿的临床专家及其手中的经验方，另一类是符合创新要求、适应症有价值的医院制剂。在合作模式上，神曲济生没有采用简单的处方买断方式，而是和处方提供方共同参与研发，共享项目权益。“我们更希望和临床专家建立长期、深度绑定的合作关系，一起推动项目往前走。”米军表示。

目前，公司已经和樊均明教授、曾升平教授、夏隆江博士等多位全国顶尖的临床专家建立了合作关系。除了上述肾病领域的项目，玄柏止痛凝胶、清肝排石丸等多个项目也已经进入IIT研究或预试验阶段，整体研发管线还在持续拓展和推进中。

04 轻资产起步，布局产品化与国际化

考虑到中药创新转化周期长、资金投入大的特点，神曲济生选择以“孵化+转让”为起点，走轻资产运营的路线。具体来说，公司一方面围绕临床经验方开展系统化孵化，推动这些处方进入规范化的研发路径；另一方面，通过阶段性转让项目获得资金回流，保障研发管线的持续运转。

在此基础上，公司逐步形成了“阶段性转让+长期产品化”的双轨发展模式——以项目转让支撑早期现金流，以自有产品上市构建长期盈利能力。“转让只是阶段性的手段，从长远来看，我们还是要成为一家具备自主产品能力的中药创新药企业。”米军说道。

如果说轻资产模式解决了企业“能走多稳”的问题，那么国际化布局则回答了“能走多远”的问题。长期以来，中药在国际化过程中面临的核心难题是：其复杂的物质基础和作用机制，在主流医学体系中难以被理解和认可。对此，神曲济生的思路很清晰：以标准化的临床研究为核心，通过可量化的数据验证中药的疗效，逐步构建起在不同区域都能被接受的医学证据体系。

围绕这一目标，公司计划持续筛选优质临床项目并推进转化，逐步实现创新药的申报与上市，在此基础上探索更大规模的临床验证和市场拓展。同时，公司也在不断构建开放的合作网络，与临床专家、产业伙伴、资本方形成更紧密的协同关系，为项目从早期转化到后期落地提供全方位支撑。毕竟，中药创新不是某一家企业就能完成的，需要临床、研发、产业等多方力量协同推进。

需要看到的是，当前中药创新还处于从经验医学向证据医学过渡的关键阶段，临床资源、研发体系和产业能力之间还没有完全打通。在这样的背景下，神曲济生所做的尝试，就是以平台化的方式连接各个关键环节，提高经验方的转化效率，为行业探索一条可行的发展路径。

与此同时，中药创新药的投资逻辑也在发生变化。随着审评体系的不断完善，以及真实世界证据（RWE）被纳入评价框架，中药从“经验上有效”走向“证据可验证”的路径越来越清晰，研发的不确定性也有所降低。

另外，在呼吸、心脑血管等领域，已经出现了多个销量突破数十亿元的中药品种，比如苏黄止咳胶囊、复方丹参滴丸等，这些产品的成功，也在一定程度上验证了中药产品的商业化潜力。

在这样的行业环境下，通过前端基于临床价值筛选项目、后端通过阶段性转化实现退出的模式，让中药创新逐渐具备了“可筛选、可验证、可交易”的资产属性。从投资角度来看，随着政策、市场和产业机制的不断成熟，中药创新药赛道的投资价值也在逐步显现。

从“临床经验方”到“中药创新药”，不仅仅是技术路径的延伸，更是整个中药产业发展逻辑的重构。在政策支持与企业探索并行的当下，如何把临床价值转化为可验证、可规模化的产品能力，仍然是整个中药行业需要回答的问题。而神曲济生的实践，正在为这个问题提供一种切实可行的解决方案。